Chiesi Farmaceutici har ett farmakovigilanssystem för att ta ansvar för våra läkemedel (godkända eller under klinisk utveckling) och för att vidta lämpliga åtgärder vid behov. Vi säkerställer att all information som är relevant för säkerheten av våra läkemedel utvärderas kontinuerligt. När viktiga säkerhetsproblem uppstår, underrättar vi utan dröjsmål berörda hälso- och sjukvårdsanställda, patienter och tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande lagstiftning både inom och utanför Sverige/EU/EES.

Vad är farmakovigilans?

Farmakovigilans är den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem (ref. Världshälsoorganisationen, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).

I enlighet med gällande EU-lagstiftning är de huvudsakliga målen med farmakovigilans att:

• förhindra biverkningsrelaterade skador hos människor
• främja säker och effektiv användning av läkemedel, särskilt genom att snabbt tillhandahålla information om läkemedelssäkerhet till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt allmänheten.

Farmakovigilans är således en aktivitet som bidrar till patientsäkerhet och folkhälsa.

Vad är en biverkning och vad rapporteras?

En biverkning är en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel där det finns en rimlig misstanke om ett orsakssamband mellan biverkningen och läkemedlet. Biverkningar kan uppstå när läkemedel används inom eller utanför villkoren för försäljningsgodkännandet. I enlighet med gällande lagstiftning samlar vi även in och rapporterar andra händelser, oavsett om de är relaterade till en biverkning, såsom yrkesmässig exponering, användning utanför indikation, överdosering, felanvändning, missbruk, medicineringsfel, interaktioner, bristande eller modifierad effekt av läkemedlet samt användning under graviditet eller amning. Vi samlar även in och rapporterar information kring oväntade positiva terapeutiska effekter.

Vad är Materiovigilans?

Materiovigilans är ett system som syftar till att övervaka och utvärdera incidenter relaterade till medicintekniska produkter. Det medicintekniska övervakningssystemet syftar till att förbättra patienters, sjukvårdspersonals och andra användares hälsa och säkerhet genom att minska sannolikheten för återkommande incidenter relaterade till användning av medicintekniska produkter.

Vad är en incident eller en ogynnsam händelse relaterad till en medicinteknisk produkt?

Termen "incident" i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 avser varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna eller prestandan hos en produkt som görs tillgänglig på marknaden, inklusive användarfel på grund av ergonomiska egenskaper, såväl som eventuella otillräckligheter i informationen från tillverkaren och eventuella oönskade biverkningar.

Rapportera biverkningar, andra händelser och incidenter direkt till: pharmacovigilancenordic@chiesi.com